组织采购目录的品种数量为 6 个，印度则是 194 个，远超中国。这一巨大差距的根本原因就是中国大多数仿制药的质量达不到世卫组织的要求。要知道，绝大部分世卫组织采购的药都用于非洲，所以坊间一直流传着一个段子，说中国的国产药连非洲难民都不吃。
    这个段子虽然听上去很匪夷所思，但我不能不说，还真有一定的道理。
    很多人听到这里估计会感到奇怪了，中国是制造业大国，还有个外号叫做“山寨大国”，虽然不雅，但相当形象，因为中国人的模仿能力之强是全球公认的，这其实不是件坏事，模仿也算一种能力。医药方面，中国药品市场巨大，仿制药的市场规模已经接近 5000 亿人民币，同样是全球公认的仿制药最大的市场。但为什么中国的仿制药竟然连我们一直很瞧不起的印度都比不上呢？要想回答这个问题，就必须先从仿制药的历史谈起。
    仿制药的历史
    仿制药是一种极为特殊的商品，原因就在于药品有两个独一无二的属性。第一，不同来源的同一种药质量应该是一样的，不能像汽油那样分成不同的档次，92 的 95 的，分别对应不同的价格，这在伦理上是说不过去的。第二，制药业是一个高度管制的行业，药品不能随便上市销售，进入医保后也不能自由定价。
早年间大家对这两个独特的属性没有搞清楚，仿制药行业一直没有发展起来，直到美国 1984 年通过了《药品价格竞争和专利期修正案》，统一了大家的思想，问题才得到了根本的解决。所以制药行业都认为 1984 年是全世界仿制药元年。
    总的来看，这个修正案解决了药品市场的一个特有的矛盾，就是鼓励创新和保障公众利益之间的矛盾。一方面，如果不给创新者一定的市场独占和垄断，没有高额的利润回馈，就没人去创新了，那我们就没有新药可吃了，这个很好理解。另一方面，如果保护过度，药价居高不下，公众利益得不到保护，也是不行的。
    这后一条药品的一个很特殊的属性，电视机没这个问题，买不起别买，和公众利益关系不大了。药不行，因为药在很多国家都是属于医保范畴的，药价太高的话不但老百姓不答应，政府也不答应。
    这个修正案细节很复杂，我就不多说了，仅从仿制药角度来给大家简要介绍一下。这个修正案的核心就是回答了“如何衡量仿制药和专利药效果等同”这个核心问题。前面说了，药品是不能分等级的，仿制药必须能够证明自己和专利药一样安全有效才会被允许上市。
    专利药经过了 I-III 期严格的临床试验的考验，其安全性和有效性是没问题的。但仿制药如果也要重新做临床试验的话，那就太浪费了，而且也没有必要。于是美国 FDA 在咨询了各路专家的意见后，认为“生物等效性试验”可以作为衡量的指标，这就为仿制药生产厂家节省了一大笔费用。
    什么是“生物等效性”？
    什么是“生物等效性”呢？解释起来其实很简单。专利药当中起作用的是小分子化合物，那么如果仿制药和专利药的这个小分子化合物在分子式和晶体结构等方面完全一样，它在血液中的动态行为也非常相似，那么我们就可以认为两者是生物等效的，不用再看疗效。修正案规定，仿制药只有通过了生物等效性试验的考验，才能作为专利药的替代品而被允许上市销售。
    反过来说，一种仿制药一旦通过了生物等效性试验的考验，我们就有理由相信它和专利药在疗效上是完全等价的，可以相互替代。但是我采访过的一位中国药品审评中心的资深人士对我说，中国的药品监管机构和医生群体都没有弄清楚仿制药的概念，不明白仿制药和专利药到底是一种什么