银杏叶提取物造假,波及13省24家药企

作者:<a href="mailto:">药学系办公室</a> 时间:2015-05-20 点击数:

省的云南白药集团中药资源公司。相关省(区、市)食品药品监管部门要立即对上述企业核查,凡发现使用桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物生产银杏叶制剂的,要立即责令企业停止生产和销售,主动召回相关产品,并将核查结果向总局报告。
    四、根据市场监测,还有部分企业存在改变工艺违法生产银杏叶提取物的行为。国家食品药品监督管理总局要求所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业立即开展自查,凡存在采用盐酸生产银杏叶提取物及其制剂的,改变提取工艺、添加相关物质的,从不具备资质企业购进银杏叶提取物的,均应在5月24日前主动向所在地省级食品药品监管部门报告,停止违法生产行为,召回已销售的产品,封存所有设备、原料、库存产品及相关记录。
    五、国家食品药品监督管理总局将组织对市场销售的银杏叶制剂进行全面抽验,并对部分企业进行飞行检查,及时向社会公布检验和检查结果。对生产企业利用盐酸工艺生产银杏叶提取物及其制剂、擅自改变工艺、添加相关物质、毁灭相关证据等涉嫌违法行为,依法严肃查处。凡未在规定时间主动报告并停止违法行为的,要从严处罚。
特此通告。 


    食品药品监管总局
    2015年5月19日
    食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项治理的通知
    食药监电〔2015〕6号
    2015年05月20日 发布
  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
    现将总局《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》(2015年第15号)发给你们,请认真组织落实,并就开展银杏叶药品专项治理有关事项通知如下:
    一、凡是通告中要求召回的产品,各省(区、市)食品药品监管部门必须采取有效措施,全部停止使用,切实召回到位。广西、湖南两省区要迅速查明桂林兴达药业有限公司和万邦德(湖南)天然药物有限公司两家企业产品销售流向,并通报给有关省(区、市)食品药品监管部门,抄报总局(药化监管司、稽查局)。
    二、对通告所列的从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物的24家药品生产企业,相关省(区、市)食品药品监管部门要逐一核实。凡使用盐酸工艺银杏叶提取物生产银杏叶制剂的,必须按通告要求立即采取停售、召回等措施,并向有关省(区、市)食品药品监管部门通报产品销售流向,抄报总局。
    三、各地立即组织本行政区域内所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业进行全面检查,重点检查擅自改变提取工艺、非法添加相关物质、从不具备资质企业购进银杏叶提取物等违法行为。凡存在上述违法行为的,均应及时采取停产、封存、召回等措施。对每一个企业的检查结果,均须由检查人员签字背书。发现的问题及采取的措施向总局及时报告,一事一报,不得拖延,不得瞒报。行政区域内所有企业的检查结果于2015年5月30日前上报总局。
企业按通告第四条要求主动向省(区、市)食品药品监管部门报告的,请及时报告总局。
    四、总局将组织对市场上的银杏叶制剂进行全面抽验,并对部分企业飞行检查。企业未主动报告,由总局组织飞行检查和抽检中发现的违法企业,将从严从重处理。 
    食品药品监管总局
    2015年5月20日 
 

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